研究実施のお知らせ

2020年4月28日ver.1.0.

はじめに

　研究の対象となる方のうち、様々な事情により連絡をとらせていただくことが困難な方へむけて、今回の研究についてお知らせいたします。

研究課題名

悪性リンパ腫合併妊娠の多施設共同後方視的観察研究

研究の対象となる方

　2000年1月1日から2019年12月31日の間に、妊娠中に悪性リンパ腫を発症し、国内の医療機関で治療を受けられた20歳以上の方または18歳以上で既婚者の方です。

研究の目的・意義

　妊娠中に悪性リンパ腫を発症される方は6000妊娠中1例といわれています。悪性リンパ腫の治療は抗がん剤治療や放射線治療がメインとなりますが、妊娠女性の治療の場合、赤ちゃんの発育を妨げてしまう可能性があるため、治療の開始時期や治療内容の決定には慎重さを要します。出産まで悪性リンパ腫の治療が延期できればよいのですが、進行のはやいタイプのリンパ腫では、おもうように延期できないこともあります。妊娠中に悪性リンパ腫を発症した患者さんにとって、どのような状況の場合はより早い時期に治療を開始すべきなのか、赤ちゃんへの影響を最小限とし、お母さんの安全を守るにはどういった治療が最適なのかを探ることはとても重要です。
　本研究では、妊娠中に悪性リンパ腫を発症された患者さんの症状や検査データ、おなかの中の赤ちゃんの発育状況、赤ちゃんの出生時の状況を詳細に調べることで、妊娠中に悪性リンパ腫を発症された患者さんを適切に診療するためのてがかりを見つけ、今後の診療に役立つ情報を社会に還元することを目的としています。

研究の方法

　この研究は、日本国内の多数の医療機関が参加して行います。対象となる患者さんのカルテ情報を用いて、疾患の特徴、治療内容、患者さんの予後・合併症、赤ちゃんの状況を検討します。赤ちゃんの情報については患者さんのカルテに記載されている内容のみを用います。 あなたの個人情報を個人が特定できる形で使用することはありません。
　具体的な個人情報の取り扱いについてですが、参加研究機関は、研究用に収集する情報を患者さんの氏名や患者ID（診察券番号）とは、きりはなして保管します。その際、収集した情報が全く誰のものかわからなくなってしまうと、正しく情報が収集されたか確認できなくなるため、ひとりひとりの情報ごとに研究用に新しく符号をつけます。個人と符号化された情報を対応させる対応表は、研究責任者が厳重に管理し、他の研究機関に提供されることはありません。
　この研究全体をとりまとめる島根大学は、島根大学で診断・治療を受けた患者さんのカルテ情報の他に、その他の医療機関で診断・治療を受けた患者さんの情報の提供を受け、保管します。その際、参加する医療機関は、提供する情報がどの患者さんのものかわからない形で記載された情報を島根大学へ郵送にて提供します。
　今回、カルテから収集する情報は以下のとおりです。

1. 悪性リンパ腫診断時の状況（年齢、体重、身長、診断時期、複数医療機関での治療の有無）
2. 悪性リンパ腫のタイプ、診断年月日、進行の程度
3. 妊娠中の症状、症状出現時の妊娠週数
4. 悪性リンパ腫診断時の全身状態、検査データ（白血球数、リンパ球数、ヘモグロビン、アルブミン、血清LDH、血清β2MG）
5. 病理検査結果（採取された組織について顕微鏡を用いて診断する検査）
6. ウイルス感染状況（ヒト免疫不全ウイルス；HIV、ヒトT細胞白血病ウイルス1型；HTLV-1、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス）
7. 悪性リンパ腫発症時に併せ持っていた疾患とその治療、過去にかかった事のある疾患
8. 画像検査（超音波検査、CT、MRI、PET-CT、その他おこなわれた画像検査）
9. 悪性リンパ腫の治療・治療効果
10. 支持療法（悪性リンパ腫の治療による副作用を軽減するための治療）
11. 合併症・その治療内容
12. 悪性リンパ腫発症前・発症時・治療終了後の妊娠・出産状況・赤ちゃんの発育状況・先天異常の有無
13. 悪性リンパ腫の病状経過
14. 担当医が妊娠や出産に関連して配慮した点

研究の期間

2020年6月（研究許可後）～2021年12月31日

研究組織

この研究は次の機関が参加して行います。

• 研究代表者（総括責任者）
  島根大学医学部附属病院　臨床研究センター　　大西　千恵(おおにし　ちえ)
• 研究指導および診療科責任者（島根大学医学部附属病院）
  島根大学医学部附属病院　腫瘍・血液内科　　　鈴木　律朗(すずき　りつろう)
• 参加研究機関

情報の利用停止

　ご自身の情報をこの研究に利用してほしくない場合には、ご本人・患者さんご本人の保護者または代理人の方からお申し出いただければ利用を停止することができます。
　なお、利用停止のお申し出は、2020年10月までにお願いいたします。それ以降は解析・結果の公表を行うため、情報の一部を削除することができず、ご要望に沿えないことがあります。

情報の二次利用について

　この研究で収集した情報は、今後、「妊娠中にがん治療を受けた母親・児の予後」を調べる研究（研究の名称は未定です）に用いる可能性があります。その際は、あらためて研究のお知らせをおこないます。その際も、ご自身の情報を研究に利用してほしくない場合には、ご本人または代理人の方からの申し出により利用を停止することができます。

相談・連絡先

　この研究について、詳しいことをお知りになりたい方、ご自身の情報を研究に利用してほしくない方、その他ご質問のある方は次の担当者にご連絡ください。

研究責任者：
鳥取県立中央病院血液内科　橋本由徳
〒680-0901　鳥取県鳥取市江津730
電話　0857-26-2271　　FAX　0857-29-3227