胃切除により胃癌を摘除した患者さんへ
「胃癌患者のフレイル・サルコペニアに関する検討」について
はじめに
鳥取県立中央病院外科では、胃癌と診断され2006年1月1日から2019年12月31日までに、胃切除により胃癌を摘除した患者さんを対象に、カルテ等の診療情報から得られる情報をもとに研究を実施しています。
この研究は鳥取県立中央病院倫理審査委員会の承認を経て、病院長の承認を受けております。詳細は以下のとおりです。
1. 研究概要および利用目的・方法
本研究では、2006年1月1日から2019年12月31日までの期間に、鳥取県立中央病院において、胃切除により胃癌を摘出した患者さんのカルテ、手術記録、看護記録等（以下、「カルテ等」といいます）から、情報を集めさせていただき、「胃癌患者のフレイル・サルコペニアに関する検討」について調査を予定しています。
すべての情報は、研究代表者／研究責任者が責任を持って保管、管理します。
本研究に参加される患者さんは、他の研究参加者への個人情報保護や本研究の独創性の確保に支障がない範囲で、研究計画書及び研究の方法についての資料を入手又は閲覧することができます。希望される方は、遠慮なく問合せ窓口にお申し出ください。
2. 取り扱う情報
患者さんのカルテ等の診療情報から以下の項目を集めさせていただきます。
【患者さんの情報】
- 性別、年齢、既往歴、常用薬、併存症、家族歴、生活歴、生活背景
- 身体所見（身長、体重、バイタルサイン、握力、歩行速度）
- 通常診療から得られる検査・診療データ
- 血液一般検査：白血球、赤血球、ヘモグロビン量、血小板数、白血球分画など
- 血液生化学検査：AST、ALT、ALP、LDH、総蛋白、アルブミン、総ビリルビン、コリンエステラーゼ、総コレステロール、中性脂肪、BUN、eGFR、クレアチニン、総タンパク、ナトリウム、カリウム、クロール、カルシウム、血清鉄、亜鉛、ビタミンB12、CEA、CA19-9など
- 生理機能検査：心電図、呼吸機能検査、体組成検査
- 臨床画像検査：腹部単純 X 線撮影、上部消化管透視、上部消化管内視鏡検査、腹部超音波検査、CT検査
- アンケート：胃切除後障害症状度（PGSAS-45）生活機能評価（基本チェックリスト）
【治療の情報】
- 手術
手術日、術式、手術時間、出血量、残存病変部位、残存病変サイズ、術後療法の内容、術後合併症の有無とその程度
- 化学療法
施行時期、期間、レジメン、実施コース数、治療効果、有害事象
- 放射線療法
照射範囲、照射線量、腔内照射、併用療法、治療効果、有害事象
【病理所見】
壁深達度、リンパ節転移、遠隔転移、進行度、切除断端、腫瘍遺残、肉眼型、占拠部位、腫瘍最大径、組織型、リンパ管浸潤、静脈浸潤、浸潤形式
【経過及び転帰】
- 術後経過：術後在院日数 術後転帰
- 再入院時：退院から再入院までの期間・要因・回数など
- 再発（増悪）確認日、再発部位
- 転帰確認時：最終生存確認日、最終転帰
3. 研究期間
この研究は、鳥取県立中央病院長が研究の実施を許可した日から2024年12月31日まで行う予定です。
4. 個人情報保護の方法
患者さんの情報は、研究責任者が責任をもって保管、管理します。また、氏名、イニシャル、住所、電話番号、カルテ番号などの直ちに個人を識別できる個人情報は匿名化*され、本研究では匿名化された情報を使用、提供します。このようにして患者さんの個人情報の管理については十分に注意を払います。
*匿名化について：本研究にご提供いただく情報については、患者さんの氏名、住所、電話番号、カルテ番号など、患者さん個人を直ちに特定できるような情報をすべて削除し、代わりにこの研究用の登録番号をつけます。なお、研究の過程で情報がどの患者さんのものかを知る必要がある場合も想定されます。その場合に備えて、情報と患者さん個人を結びつけることのできる対応表を作成させていただきますが、この対応表は研究責任者によって鍵のかかる保管庫で厳重に管理されます。
5. 研究への情報提供による利益・不利益
利 益・・・今回の研究に情報をご提供いただいた患者さん個人には、特に利益と考えられるようなことはございません。なお、情報を使用させていただいた患者さんへの謝礼等もありません。
不利益・・・カルテ等からの情報収集のみであるため、特にありません。
6. この研究終了後の情報の取り扱いについて
今回、集めさせていただく患者さんの情報が医学の発展に伴い、他の病気の診断や治療に新たな重要な情報をもたらす可能性があります。このため、患者さんの情報は、この研究終了後も保存させていただき、他の研究に使用させていただくことがあります。その場合は、新たに研究計画をたてて研究に参加する医療機関の倫理審査委員会での審査を経て、他の研究に使用させていただきます。
情報は、すべての研究が終了し、最後の研究結果が論文等で発表された日から5年間保存します。保存期間終了後は、患者さん個人を特定できない状態にして適切に廃棄します。
7. 研究への情報使用の取り止めについて
患者さん個人の情報を研究に用いられたくない、または研究代表施設への情報の提供を停止したい場合には、いつでも取り止めることができます。取り止めを希望された場合でも、担当医や他の職員と気まずくなることはありませんし、何ら不利益を受けることはありませんので、下記【問い合わせ窓口】までお申し出ください。
取り止めの希望を受けた場合、患者さんの情報を使用することはありません。この場合には、個人を特定できない状態にして、速やかに廃棄させていただきます。
しかし、取り止めを希望した時点で、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合のように、結果を廃棄できない場合もあります。
8. 当該臨床研究に係る資金源について
本研究は、特定の企業・団体等からの支援を受けて行われるものではなく、利益相反状態にはありません。
9. 研究成果の公表について
研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合も、患者さんの個人が特定される情報は全て削除して公表します。情報の秘密は厳重に守られますので、第三者に患者さんの個人情報が明らかになることはありません。
10. 知的財産権の帰属について
本研究の結果、特許などの知的財産が生じる可能性もございますが、その権利は鳥取県立中央病院に帰属し、あなたには帰属しません。
11. 研究代表施設および研究代表者の情報
尾﨑 知博 鳥取県立中央病院 外科 部長
〒680-0901 鳥取県鳥取市江津730
TEL：0859-26-2271／FAX：0857-29-3227
12. 問い合わせ窓口
本研究についてのご質問だけでなく、患者さんの情報が研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、患者さんの情報の使用を望まれない場合など、この研究に関することは、下記の窓口までお問い合わせ下さい。
【研究責任者】
尾﨑 知博 鳥取県立中央病院 外科 部長
〒680-0901 鳥取県鳥取市江津730
TEL：0859-26-2271／FAX：0857-29-3227
13. 研究実施機関および研究責任者
鳥取県立中央病院 外科 部長 尾﨑 知博