「腺癌以外の非小細胞肺癌におけるドライバー遺伝子の検査状況調査とドライバー遺伝子陽性例に対する標的治療の有効性に関する多施設共同後ろ向き研究」について

はじめに

　鳥取大学医学部附属病院呼吸器内科・膠原病内科では、切除不能・根治照射不能あるいは術後再発、化学放射線治療後再発、定位放射線治療後再発である腺がん以外の非小細胞肺がんと診断された患者さんを対象に、カルテ、手術記録、看護記録等（以下、「カルテ等」といいます）の診療情報から得られる情報をもとに研究を実施しています。
　この研究は鳥取大学医学部倫理審査委員会の承認を経て、医学部長の承認を受けており、山陰の医療機関と協同して行っています。詳細は以下のとおりです。

1.研究概要および利用目的・方法

　本研究では、2019年1月1日から2023年3月31日までの期間に、山陰の医療機関において、切除不能・根治照射不能あるいは術後再発、化学放射線治療後再発、定位放射線治療後再発である腺がん以外の非小細胞肺がんと診断された20歳以上の患者さんのカルテ等から、情報を集めさせていただき、「遺伝子検査の実施状況およびドライバー遺伝子変異/転座陽性例に対する標的治療の有効性」を調査します。
　すべての情報は、鳥取大学医学部附属病院に電子的に送付され、集計されます。なお、情報は研究責任者が責任を持って保管、管理します。
　本研究に参加される患者さんは、他の研究参加者への個人情報保護や本研究の独創性の確保に支障がない範囲で、研究計画書及び研究の方法についての資料を入手又は閲覧することができます。希望される方は、遠慮なく問合せ窓口にお申し出ください。

2.取り扱う情報

　患者さんのカルテ等の診療情報から以下の項目を集めさせていただきます。
【患者さんの情報】
性別、年齢、ECOG PS、確定診断日、診断方法、組織型、臨床病期、遺伝子検査所見（検査提出日、検査結果返却日、検査手法、検査結果）、画像検査所見（胸部レントゲン、CT、MRI、PET-CT）、血液検査所見（CEA、CYFRA、SCC、Pro-GRP、KL-6）、病理所見（HE染色、PD-L1染色、p63、p40、CK5/6、TTF-1、その他免疫染色）、間質性肺疾患の既往、喫煙歴、治療開始日、治療内容、治療レジメン、標的治療のライン、実施コース数（内服薬の場合は治療終了日）、治療効果、増悪確認日、最終生存確認日、最終転帰

3.研究期間

　この研究は、鳥取大学医学部長が研究の実施を許可した日から2024年12月31日まで行う予定です。

4.個人情報保護の方法

　患者さんの情報は、研究責任者が責任をもって保管、管理します。また、氏名、イニシャル、住所、電話番号、カルテ番号などの直ちに個人を識別できる個人情報は匿名化*され、本研究では匿名化された情報を使用、提供します。このようにして患者さんの個人情報の管理については十分に注意を払います。

5.研究への情報提供による利益・不利益

6.この研究終了後の情報の取り扱いについて

　今回、集めさせていただく患者さんの情報が医学の発展に伴い、他の病気の診断や治療に新たな重要な情報をもたらす可能性があります。このため、患者さんの情報は、この研究終了後も保存させていただき、他の研究に使用させていただくことがあります。その場合は、新たに研究計画をたてて研究に参加する医療機関の倫理審査委員会での審査を経て、他の研究に使用させていただきます。
　情報は、当該研究の終了について報告された日から5年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から3年を経過した日のいずれか遅い日までの期間保存します。保存期間終了後は、患者さん個人を特定できない状態にして適切に廃棄します。

7.研究への情報使用の取り止めについて

　患者さん個人の情報を研究に用いられたくない、または鳥取大学医学部附属病院への情報の提供を停止したい場合には、いつでも取り止めることができます。取り止めを希望された場合でも、担当医や他の職員と気まずくなることはありませんし、何ら不利益を受けることはありませんので、下記【問い合わせ窓口】までお申し出ください。
　取り止めの希望を受けた場合、患者さんの情報を使用することはありません。この場合には、個人を特定できない状態にして、速やかに廃棄させていただきます。
　しかし、取り止めを希望した時点で、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合のように、結果を廃棄できない場合もあります。

8.当該臨床研究に係る資金源について

　本研究は、鳥取大学医学部附属病院呼吸器内科・膠原病内科の研究費で行っており、特定の企業・団体等からの支援を受けて行われるものではなく、利益相反状態にはありません。

9.研究成果の公表について

　研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合も、患者さんの個人が特定される情報は全て削除して公表します。情報の秘密は厳重に守られますので、第三者に患者さんの個人情報が明らかになることはありません。

10.知的財産権の帰属について

　本研究の結果、特許などの知的財産が生じる可能性もございますが、その権利は鳥取大学に帰属し、あなたには帰属しません。

11.研究代表施設および研究代表者の情報

山崎　章　　鳥取大学医学部附属病院　呼吸器内科・膠原病内科　教授
　〒683-8503　鳥取県米子市西町36-1
　TEL：0859-38-6537／FAX：0859-38-6539

12.問い合わせ窓口

　本研究についてのご質問だけでなく、患者さんの情報が研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、患者さんの情報の使用を望まれない場合など、この研究に関することは、下記の窓口までお問い合わせ下さい。

【研究責任者】
阪本　智宏　鳥取大学医学部附属病院　呼吸器内科・膠原病内科　助教
　〒683-8504　鳥取県米子市西町36-1
　TEL：0859-38-6537／FAX：0859-38-6539

＊この研究に関する情報は、鳥取大学医学部附属病院のホームページに掲示しております。
（URL：http://www2.hosp.med.tottori-u.ac.jp/introduction/3107/）

13.研究実施機関および研究責任者

• 鳥取大学医学部附属病院　呼吸器内科・膠原病内科　助教　阪本　智宏
• 鳥取県立中央病院　呼吸器内科　部長　上田　康仁
• 鳥取赤十字病院 呼吸器内科　部長　中崎　博文
• 鳥取県立厚生病院　呼吸器内科　部長　北谷　新
• 独立行政法人労働者健康安全機構　山陰労災病院　呼吸器・感染症内科　副部長　山根　康平
• 独立行政法人 国立病院機構 米子医療センター 呼吸器内科 医長　唐下　泰一
• 松江市立病院 腫瘍内科　科長　武田　賢一
• 益田赤十字病院　呼吸器内科　医師　新井　健義