平成26年6月12日施行改正薬事法について

　平成26年6月12日の改正薬事法施行日の時点で、以下に該当する店舗にあっては、届出が必要となりますので、提出時期を確認の上、管轄の総合事務所又は福祉保健事務所に変更届等の提出をお願いします。

届出事項		提出時期	届出様式
要指導医薬品（＊1）を販売・授与する場合		平成26年6月12日から  30日以内に提出	変更届（WORD:99KB)
特定販売（＊2）を行う場合		平成26年6月12日から  直ちに提出

＊1　要指導医薬品とは、「医療用医薬品に準じたカテゴリーの医薬品」であり、スイッチOTC・ダイレクトOTC・劇薬等が該当する。
【要指導医薬品品目はこちら（平成26年6月12日時点】

＊2　特定販売とは、店舗において店舗以外の場所にいる者に対して一般用医薬品・薬局製造販売医薬品の販売・授与を行うこと。（いわゆるネット販売やカタログ販売）
　インターネットを用いて特定販売を行う店舗については、厚労省が公表を行っておりますので、ご参照ください。
【一般用医薬品の販売サイト一覧（厚労省）】

　法施行後最初の許可更新時には、許可申請書に以下の内容を記載した書類の添付が必要となります。

１．販売・授与する医薬品の区分（薬局・店舗販売業・配置販売業・旧薬種商）
２．相談時・緊急時の連絡先（薬局・店舗販売業・配置販売業・卸売販売業・旧薬種商）
３．特定販売を行う医薬品の区分（薬局・店舗販売業・旧薬種商）
４．主たるホームページの構成の概要（薬局・店舗販売業・旧薬種商）

※３及び４については、特定販売を行っていない店舗は記載不要です。

【参考様式（WORD:22KB）】左記の参考様式を御活用ください。

　法改正により変更届けの提出が必要なる事項が追加となります。
　また、従来変更届は「変更後30日以内」に届け出ることとされておりましたが、平成26年6月12日の法改正以降は、「変更後30日以内」のものと、「事前に」届け出るものの２つの変更届に分かれました。

【事前届出が必要となる事項】（薬局・店舗販売業のみ）
以下の４項目は、事前に変更の届出が必要となりますので、ご注意ください。
１．店舗の名称
２．相談時・緊急時の連絡先
３．特定販売の実施の有無
４．特定販売に関する事項（主たるホームページの構成の概要を除く。）

【変更後30日以内に届出が必要となる事項】
前述内容を除く、申請時届出項目を変更する場合。

改正薬事法に係る様式はこちらをご参照ください。